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애브비, 파킨슨 신약후보 'ABBV-951' FDA 승인 실패…주입펌프 안정성 보완

  • 보도 : 2023.03.25 07:00
  • 수정 : 2023.03.25 07:00

'ABBV-951'...기존 약제 약효 지속 시간 단점 보완해 24시간 약물 지속

FDA, 약물 주입에 쓰이는 펌프에 대한 추가 안전성 정보 보완 요청

조세일보
◆…메사추세츠 바이오기술 지구에 위치한 애브비사 사진=로이터통신
바이오젠과 에자이의 '레켐비'(성분명:레카네맙)와 더불어 기대를 모았던 파킨슨병 치료 신약 애브비의 'ABBV-915'가 미국 식품의약국(FDA) 승인에 실패했다. 

애브비는 22일(현지시간) 파킨슨병 치료제 후보물질 'ABBV-951'(성분명:포스카비도파·포스레보도파) 신약 승인 신청서(NDA)에 대한 보완요구서(CRL)를 받았다고 밝혔다.

파킨슨병은 도파민 세포가 부족하여 나타나는 만성 진행성 퇴행성 중추신경계 질환이다. 아직까지 근본적 치료 약제가 없어 완치가 불가능하다. 가장 효과적인 치료는 파킨슨병 환자에게 필요한 "도파민"을 체내에 직접 공급해주는 방식이다. 대표적 제제로 '레보도파'가 있다. 레보도파는 도파민과 화학적으로 유사한 도파민 전구체로 혈뇌장벽을 통과할 수 있어 신경세포에서의 이용이 가능하다. 다만 레보도파의 약효 지속 시간이 4시간이어서 1일 3회 복용해야하는 불편함이 있다.

이런 단점을 보완한 치료제가 'ABBV-951'이다. ABBV-951은 피하주사의 약물주입 튜브와 연결된 휴대용 펌프를 통해 24시간 약물을 지속적으로 투여할 수 있다. 앞서 지난 2021년 애브비가 공개한 임상3상 시험에서 기존 경구용 '레보도파' 제제보다 중증 부작용 없이 더 우수한 치료 효과를 입증했었다.

애브비는 FDA로부터 약물 주입에 쓰이는 펌프에 대한 추가 안전성 정보를 요청받았다고 전했다. 다만 약물에 대한 효능이나 안전성 자료는 추가로 요청하진 않은 것으로 알려졌다. 애브비는 서류를 보완해 다시 신약승인신청(NDA)을 제출한다는 방침이다.

토마스 허드슨 애브비 연구개발총괄은 "가능한 빠른 시일 내에 'ABBV-951'을 환자에게 제공할 수 있도록 FDA와 긴밀하게 협력하겠다"고 밝혔다.
 

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